PRIMOLUT-N 5 MG 30 TABLET

İlaç Formülü

1 tablet Primolut-N, 5 mg Noretisteron içerir.

İlacın Endikasyonları - Kullanılması Gereken Durumlar

Disfonksiyonel kanamalar, primer ve sekonder amenore, premenstruel sendrom,
siklik mastopati, menstruasyonun öne alınması ya da ertelenmesi, endometriozis.

İlacın Kontrendikasyonları - Kullanılmaması Gereken Durumlar

Primolut-N, diğer progestagen içeren ürünlerden elde edilmiş bilgiler ışığında
belirlenmiş olan aşağıdaki durumların varlığında kullanılmamalıdır. Primolut-N
kullanımı esnasında bu durumlardan herhangi biri görüldüğünde kullanımı derhal
sonlandırılmalıdır.
• Gebelik veya şüphesi
• Laktasyon
• Tromboembolik süreçler
• Damar tutulumlu diabetes mellitus
• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe ciddi karaciğer hastalığı
öyküsü veya varlığı
• Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign veya malign)
• Seks steroidlerinden etkilenen malignite varlığı ya da şüphesi
• İçeriğindeki aktif madde ya da diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı
duyarlık.

Uyarılar

Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullanım
sırasında kötüleşirse, Primolut-N kullanımına başlamadan ya da devam etmeden
önce, tedavi risk/yarar açısından tekrar gözden geçirilmelidir.
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik araştırmalara göre, oral estrogen/progestagen içeren ovulasyon
inhibitörleri kullanan kişilerde daha sık tromboembolik süreçlere rastlanır. Bu
nedenle, özellikle tromboembolik bir hastalık öyküsü sözkonusu olduğunda, artmış
bir tromboemboli riski göz önünde tutulmalıdır.
Venöz tromboemboli (VTE) için genellikle tanımlanan risk faktörleri, kişide ya da
ailede hastalık öyküsü (yakın akrabada nisbeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE),
yaş, obesite, uzamış immobilizasyon, majör cerrahi girişim veya majör travmadır.
Lohusalık döneminde tromboemboli gelişimi riskinin arttığı göz önüne alınmalıdır.
Arteriyel veya venöz bir trombotik olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu
olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Tümörler
Primolut-N’in içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir
olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı
olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Primolut-N
kullanan bir kadında şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz
önüne alınmalıdır.
• Diğerleri
Hastada şeker hastalığı mevcutsa yakın medikal takip gereklidir.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir.
Kloazmaya eğilimi olan kadınlar Primolut-N kullanımı sırasında güneş ışığından veya
ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır.
Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi boyutlara
ulaşırsa tedavi kesilmelidir.
Noretisteron, etinilestradiol’a parsiyel dönüşümü nedeniyle estrogenik özellikler de
taşır (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Pazarda bulunduğu uzun süre boyunca
estrogene bağlı güvenlik sorunları yaşanmamıştır.
• Muayene
Primolut-N kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların
“Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam
olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı ve bunlar Primolut-N kullanımı boyunca
periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her
kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve
pelvik organları ve aynı zamanda servikal sitolojiyi de içermelidir.
• İlacın derhal kesilmesi için nedenler
Migren türünde başağrılarının ilk defa ortaya çıkması, ya da alışılmamış şiddette sık
başağrıları, ani duyu bozuklukları (örn. görme ya da işitme bozuklukları),
tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk işaretleri (örn. bacaklarda
alışılmışın dışında ağrılar yada bacakların şişmesi, nefes alırken ya da öksürürken,
belirgin bir nedeni olmaksızın oluşan batıcı ağrılar), göğüste ağrı ve sıkışma hissi,
planlanan ameliyatlar (6 hafta önce), immobilizasyon (örneğin kazalardan sonra),
sarılık başlangıcı, anikterik hepatit başlangıcı, jeneralize kaşıntı, önemli tansiyon
yükselmeleri, gebelik.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X’dir.
Primolut-N’in gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Primolut-N laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımına etkisi
Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi yoktur.

İlacın Yan Etkileri

Yan etkiler/advers etkiler Primolut-N alımının ilk başladığı aylarda daha sık görülür ve
tedavi süresince azalır. Primolut-N kullanıcılarında “Uyarılar Önlemler” bölümünde
sayılan yan etkilere ek olarak, her zaman nedensel ilişki kurulamasa da aşağıdaki
istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Endometriyozis endikasyonunda, düzensiz kanama, lekelenme ve amenore de dahil
olmak üzere kanama paterni değişiklikleri oluşabilir.

BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlacın Etkileşimleri

Seks hormonlarının artmış klirensine yol açan ilaç etkileşimleri, terapötik etkinlikte
azalmaya yol açabilir. Bu, karaciğer enzimleri ile etkileşme özelliği olan (fenitoin,
barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin dahil olmak üzere) birçok ilaçla
gösterilmiştir; griseofulvin, okskarbazepin ve rifabutin için de kuşkular vardır.
• Laboratuvar testleri

Progestagenlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların
biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein
fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat
metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar
testinin sonuçlarını etkileyebilir.

İlacın Kullanılışı ve Dozu

Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulur.
Kullanıcının tabletleri tarif edildiği şekilde almayı unutması durumunda Primolut-N’in
etkinliği azalabilir. Kullanıcı, unuttuğunu farkeder farketmez sadece unutulan son
tableti almalı ve izleyen günde tablet alımına herzamanki saatinde devam etmelidir.
Eğer kontraseptif korunma gerekiyorsa, ek olarak hormonal olmayan kontraseptif
önlemler alınmalıdır.
• Disfonksiyonel kanamalar
10 gün süre ile günde 3 defa 1 tablet Primolut-N alınır. Organik lezyonlara bağlı
olmayan kanama olgularının çoğunda bu tedavi ile kanama 1-3 günde kesilir, yine de
tedavinin başarısından emin olabilmek için Primolut-N 10 gün boyunca
kullanılmalıdır. Tedavinin tamamlanmasında 2-4 gün sonra, normal menstrüasyon
kanamasının yoğunluğu ve süresinde bir çekilme kanaması gerçekleşecektir.
Zaman zaman kanamanın başlangıçta kesilmesini takiben hafif bir kanama
görülebilir.

Bu durumda da tablet alımına ara verilmemeli ya da kesilmemelidir.
Eğer vajinal kanama doğru kullanıma rağmen kesilmezse, organik bir neden ya da
ekstra-genital bir faktör (ör. polipler, serviks ya da endometriyum kanseri, miyom,
düşüğe ait kalıntı, dış gebelik veya koagülasyon bozuklukları) gözönüne alınmalı,
gereken diğer değerlendirmeler yapılmalıdır. Bu durum kanamanın başlangıçta
kesilmesini takiben tablet alımı sırasında ağır bir kanamanın görüldüğü durumlar için
de geçerlidir.