Tegretol

Sinir Sistemi, Nöroloji » Antiepileptik

Prospektüs Bilgileri:
Bir Tegretol CR 200 mg divitab, 200 mg karbamazepin içerir. Yardımcı maddeler: Sarı demir oksit, kırmızı demir oksit ve titanyum dioksit.

Endikasyonları:
Epilepsi Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksızın kompleks veya basit parsiyel nöbetler (bilinç kaybı ile veya bilinç kaybı olmaksızın). Jeneralize tonik-klonik nöbetler, nöbetlerin karışık şekilleri. Tegretol hem monoterapi hem de kombine tedavi için uygundur. Tegretol genellikle absans nöbetlerinde (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkin değildir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Akut mani ve bipolar afektif bozuklukları önlemek ve oluşumunu azaltmak için idame tedavisi. Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu. İdiyopatik trigeminal nevralji ve multipl skleroza bağlı (tipik veya atipik) trigeminal nevralji. İdiyopatik glossofaringeal nevralji. Ağrılı diyabetik nöropati. Diabetes insipidus sentralis. Nörohormonal orijinli poliüri ve polidipsi.

Kontrendikasyonları:
Karbamazepine veya yapısal olarak benzerlik gösteren ilaçlara (trisiklik antidepresanlar) veya bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlık. Atriyoventriküler blok, geçmişte kemik iliği depresyonu veya akut intermitant porfirisi olan hastalar. Trisiklik antidepresanlarla yapısal ilişkisi olduğundan Tegretol’ün MAO (Monoamin Oksidaz) inhibitörleri ile kombine kullanımı tavsiye edilmez. MAO inhibitörleri Tegretol verilmeden en azından 2 hafta veya klinik durum elverirse daha uzun bir süre önce kesilmelidir.

Uyarılar / Önlemler:
Tegretol kullanımı ile ilişkili olarak aplastik anemi ve agranülositoz bildirilmiştir, ancak bu durumların görülme sıklığı çok düşüktür. Bazen Tegretol kullanımı ile ilişkili olarak, trombosit veya lökosit sayısında geçici veya kalıcı bir azalma oluşur. Tedaviye başlamadan önce temel alınmak üzere ve daha sonra periyodik olarak trombositler, muhtemelen retikülositler ve serum demiri dahil, tam kan sayımı yapılmalıdır. Eğer tedavi sırasında kesinlikle düşük veya azalmış lökosit veya trombosit sayısı gözlenirse, hasta ve kan sayımı yakından takip edilmelidir. Eğer önemli bir kemik iliği depresyonu belirtisi görülürse Tegretol kesilmelidir. Eğer ciddi deri reaksiyonlarını, örneğin; Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, akla getirecek belirti ve semptomlar görülürse Tegretol derhal kesilmelidir. Tegretol sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir. Tegretol, tipik veya atipik bilinç kaybı nöbetlerini de içeren, karışık nöbetleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tüm bu koşullarda Tegretol nöbetleri alevlendirebilir. Nöbetlerin alevlenmesi halinde Tegretol kesilmelidir. Özellikle geçmişinde bir karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda ve yaşlı hastalarda, temel karaciğer fonksiyonu tayin edilmeli ve Tegretol ile tedavi sırasında periyodik kontroller yapılmalıdır. Tegretol ileri derecede karaciğer bozukluğu veya aktif karaciğer hastalığı durumlarında derhal kesilmelidir. Hastalara ateş, boğaz ağrısı, kızarıklık, ağız ülserleri, kolay çürük oluşumu, peteşi veya hemorajik purpura gibi muhtemel hematolojik bir problemin erken toksik belirti ve semptomları ve dermatolojik veya hepatik reaksiyonların semptomları bildirilmeli ve bu belirtiler görülürse derhal doktora başvurmaları öğütlenmelidir. Tegretol geçmişinde kardiyak, hepatik veya renal bozukluğu olan, diğer ilaçlara karşı istenmeyen hematolojik reaksiyon gösteren veya Tegretol ile tedavinin kesildiği hastalara, yarar-zarar oranı iyice değerlendirildikten sonra ve yakın bir gözetim altında verilmelidir. Temel ve periyodik tam idrar tahlili ve kan üre azotu (BUN) tayinleri tavsiye edilmektedir. İzole maküler veya makulopapular ekzantem gibi hafif deri reaksiyonları çoğunlukla geçici ve tehlikesizdir; devam eden tedavi esnasında veya dozun azaltılmasını izleyen birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolurlar. Buna rağmen hasta yakın bir gözetim altında tutulmalıdır. Tegretol hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler basıncı artmış olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlenmelidir. Yaşlı hastalarda gizli bir psikozun aktivasyonu, konfüzyon veya ajitasyon olasılığı akılda tutulmalıdır. Çok ender olarak erkeklerde azalan fertilite ve/veya anormal spermatogenez görüldüğü bildirilmiş, nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda Tegretol alındığında kanama görüldüğü bildirilmiştir, oral kontraseptiflerin güvenilirliği Tegretol’den ters olarak etkilenebilir ve anne olma yaşındaki kadınlara Tegretol alırken doğum kontrolünün alternatif şekillerini kullanmaları tavsiye edilmelidir. Karbamazepinin dozu ve plazma düzeyleri ve plazma düzeyleri ile klinik etkinliği veya güvenilirliği arasındaki korelasyon oldukça önemsiz olmasına rağmen şu durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi yararlı olabilir: nöbet sıklığında çarpıcı artış/hasta uyumunu doğrulama; gebelik; çocukların veya yetişkinlerin tedavisi; şüpheli emilim bozuklukları; birden fazla ilaç kullanıldığında şüpheli toksisite. (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşimler).
Yan Etkiler:
Özellikle Tegretol ile tedaviye başlandığında veya başlangıç dozu çok , anormal tiroid fonksiyon testleri: L-tiroksinde (FT4, T4, T3) azalma ve TSH düzeyinde artış (genellikle klinik belirtiler göstermeksizin), osteomalaziye neden olan kemik metabolizması bozuklukları (plazma kalsiyum ve 25-OH-kolekalsiferol düzeyinde azalma), kolesterol (HDL kolesterol dahil) ve trigliserit düzeylerinde artış. Ürogenital sistem : Çok ender olarak interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği, böbrekl fonksiyon bozukluğu (albüminüri, hematüri, oligüri ve kan üre azotu/azotemi değerinde artış gibi), idrara sık çıkma, idrar tutulması, seksüel bozukluklar/impotens. Duyu organları : Çok ender olarak tat alma bozuklukları, lenste opaklaşmalar, konjunktivit, kulak çınlaması, hiperakuzi, hipoakuzi, ses perdesi algısında değişiklik gibi işitme bozuklukları. Kas iskelet sistemi : Çok ender olarak artralji, kas ağrısı veya kramp. Solunum sistemi : Çok ender olarak ateş, dispne, pnömonit veya pnömoni ile karakterize edilen pulmoner aşırı duyarlık.

Dozu Kullanma:
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Tegretol CR tabletler bütün veya reçetede belirtilmiş ise sadece yarım tablet olarak az bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Etken maddenin Tegretol CR tabletlerden yavaş, kontrollü salım sağlaması sonucu doz aralığı günde 2 defa olacak şekilde tasarlanmıştır. Normal tabletten (Tegretol Tablet 200 mg) CR tablet uygulanmasına geçildiğinde, klinik çalışmalar bazı hastalarda CR tablet dozunun artırılması gerekebileceğini göstermiştir. İlaç etkileşmeleri ve değişik antiepileptik ilaç farmakokinetiklerine bağlı olarak yaşlı hastalarda uygulanacak Tegretol dozu dikkatle belirlenmelidir. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Epilepsi Mümkünse, Tegretol monoterapi şeklinde uygulanmalıdır. Tedavi düşük dozla başlatılmalı ve daha sonra optimal etki elde edilene kadar, doz yavaş yavaş artırılmalıdır. Plazma düzeylerinin tayini, optimum dozun belirlenmesine yardımcı olabilir (Bkz. Uyarılar / Önlemler). Antiepileptik tedavi gören hastaya Tegretol uygulanacağı zaman, bu işlem diğer antiepileptik ilaçla tedavi devam ederken, kademeli olarak yapılmalı veya gerekirse bir önceki ilacın dozu ayarlanmalıdır (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler) Erişkinler : Tedaviye günde 1-2 kez 100-200 mg ile başlanır. Daha sonra doz optimum cevap alınıncaya kadar yavaş yavaş artırılır (genellikle günde 2-3 kez 400 mg). Bazı hastalarda günde 1600 mg veya hatta 2000 mg uygun olabilir. Çocuklar : 4 yaşından büyük çocuklarda, tedaviye günde 100 mg ile başlanabilir, haftada bir 100 mg artırılabilir. İ dame dozu: Günde kg başına 10-20 mg olacak şekilde; 6-10 yaş : 400-600 mg/gün 11-15 yaş : 600-1000 mg/gün. Trigeminal nevralji Günlük 200-400 mg başlangıç dozu, ağrı kayboluncaya kadar azar azar artırılır (genellikle günde 3-4 kez 200 mg), sonra doz mümkün olan en düşük idame dozuna ulaşıncaya kadar, kademeli olarak azaltılır. Yaşlılarda günde iki kez 100 mg lık bir başlangıç dozu önerilir. Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu Ortalama doz günde 3 kez 200 mg dır. Ağır durumlarda bu doz ilk birkaç gün içinde artırılabilir (örn. günde 3 kez 400 mg). Alkolü bırakmaya bağlı şiddetli belirtilerin tedavisine başlarken, Tegretol sedatif hipnotik ilaçlarla (örn. klometiyazol, klordiazepoksid) kombine verilmelidir. Akut devre atlatıldıktan sonra, tedaviye sadece Tegretol ile devam edilebilir. Diabetes insipidus sentralis: Erişkinler için ortalama doz günde 2-3 kez 200 mg dır. Çocuklarda doz, çocuğun yaşı ve kilosu ile orantılı olarak azaltılmalıdır. Ağrılı diyabetik nöropati : Ortalama doz, günde 2-4 kez 200 mg dır. Akut mani ve bipolar afektif bozuklukların idame tedavisi : Doz yaklaşık olarak günde 400-1600 mg dır. Mutad doz, günde 2-3 bölünmüş dozlar halinde 400-600 mg şeklinde uygulanır. Akut mani tedavisinde doz mümkün olduğunca kısa sürede artırılmalıdır. Buna karşılık, bipolar bozuklukların idame tedavisinde optimal güvenilirlik elde etmek için dozun azar azar artırılması tavsiye edilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Belirtiler ve semptomlar Tegretol’ün aşırı dozuna bağlı belirti ve semptomlar genellikle santral sinir sistemi, kardiyovasküler sistem ve solunum sistemi ile ilgilidir. Santral sinir sistemi : Santral sin